Kongresai, seminarai, konferencijos

Sterilizacijos proceso stebėsena „atskiros pakuotės“ (In-pack) kontrolės būdą palyginant su „įkrovos kontrole“ (Load Control)
EFHSS Cesme, Turkija 2004 m. gegužės 7 d.
Peter NewsonSantrauka

Šiame pranešime pagrindinis dėmesys skiriamas sterilizacijos proceso standartinės stebėsenos poreikio pagrindimui ir reikalavimams. Taip pat pateikiamas sterilizacijos termino apibrėžimas bei nurodomas būtinas sterilumo lygis, parametrinis sterilizacijos kontrolės užtikrinimas, galiojančių ir būsimų normų reikalavimai, aptariama sterilizacijos stebėsena, atliekama vadinamuoju „svorio kontrolės“ būdu, kaip pranašesnė palyginant su stebėsena, atliekama atskirai kiekvienoje sterilizuojamos įkrovos pakuotėje.
Sterilizacija
Sterilizacijos kokybė iš tikro patikrinama tik pagal padarinius, tad ją būtina apskaičiuoti remiantis tikimybės principu. Tačiau pirmiausiai būtina išsiaiškinti kelias esmines prielaidas.
· Būtina žinoti arba apytikriai apskaičiuoti įkrovos bendrąjį užkrėtimą mikroorganizmais (biologinį krūvį), kuris medicinos prietaisų atveju paprastai būna 1 000 000 mikroorganizmų.
· Geobacillus stearothermophilus naudojama kaip kontrolinis organizmas, atliekant sterilizaciją vandens garais. Laikoma, kad šis kontrolinis mikrobas yra pats atspariausias sterilizacijai.
Sterilumo užtikrinimo lygis

Sterilumo lygis gali būti išreikštas kaip sterilumo užtikrinimo lygis (SAL).
Sterilumo užtikrinimo lygis grindžiamas teorine ekstrapoliacija pagal proporcingai didėjantį kontrolinio organizmo populiacijos žuvimą.

Sterilumo užtikrinimo lygiu matuojamas pasiekto sterilumo tikrumas, kitaip sakant, 1 nesterilios įkrovos tikimybė tarp 1 000 000 įkrovų.

Tai pasiekiama 1 000 000 sporų populiaciją sunaikinus geros kokybės garuose – paprastai tai trunka 1 min. esant 134oC temperatūrai – taigi šiuo atveju reikės šį laiką dvigubai pailginti esant toms pačioms sterilizacijos sąlygoms, kad nesterilioje įkrovoje būtų pasiekta 1 iš 1 000 000 tikimybė, kadangi neįmanoma bandyti sukurti biologinį indikatorių pagal milijoną sporų arba patalpinti milijoną (106) biologinių indikatorių į tą pačią kamerą atliekant tą patį ciklą.

Sterilumo užtikrinimas gali būti pasiekiamas taikant du skirtingus būdus, kurių akivaizdus rezultatas yra neabejotinai pasiektas sterilumas.

Minėti būdai yra šie:

Biologinis sterilizacijos kontrolės užtikrinimas;

Parametrinis sterilizacijos kontrolės užtikrinimas.

Biologinis sterilizacijos kontrolės užtikrinimas

Naudojamas biologinis indikatorius, kuris įterpiamas į kiekvieną įkrovą.
Įkrova atiduodama naudojimui tik pasibaigus biologinio indikatoriaus inkubaciniam periodui.

Parametrinis sterilizacijos kontrolės užtikrinimas

Reikia iš anksto nustatyti visus proceso kintamuosius dydžius, įskaitant įkrovų patalpinimo būdus, įkrovų pavidalus ir t.t.
Pabaigus procesą reikia patikrinti, ar visi parametrai ir kintamieji dydžiai atitinka nustatytas ribas.
Parametrinio sterilizacijos kontrolės užtikrinimo principas pagrįstas suderintu fizinių matavimų, cheminių ir biologinių indikatorių naudojimu.

Tam, kad būtų užtikrintas sterilumas, taikant biologinį sterilizacijos kontrolės užtikrinimo būdą, reikia nedaug statistinės proceso kontrolės arba jos visai nereikia, tačiau tai atima daug laiko ir brangiai kainuoja, nes objektus reikia laikyti karantine, kol bus gauti biologinių indikatorių rezultatai. Tačiau kai sterilumas užtikrinamas taikant parametrinį sterilizacijos kontrolės užtikrinimo būdą, reikia išsamiai įvertinti visus kintamuosius dydžius ir nuolat stebėti proceso parametrus – sterilizuotus objektus galima nedelsiant atiduoti naudojimui.

Iš fizinių matavimų galima paminėti slėgio, temperatūros matavimą ir duomenų registravimą – kitaip tariant, reikalinga įranga prie sterilizatoriaus ar jo viduje, kurios pagalba nustatoma, kad kameroje būtų reikalaujami parametrai, užtikrinantys veiksmingą sterilizaciją.

Naudojant cheminius indikatorius:

Gaunami greiti ir tikslūs rezultatai;
Proceso sąnaudos mažesnės palyginant su biologiniu indikatoriumi;
Galima patikrinti būseną daugelyje įkrovos vietų.

Naudojant biologinius indikatorius:

Akivaizdus rezultatas – fiziškai sunaikinta sporų populiacija, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad 1 000 000 sporų populiacijos sunaikinimas nereiškia visiško sterilumo užtikrinimo, kaip jau buvo anksčiau paaiškinta.
Taikytina tik tokiu atveju, kai tam yra sąlygos artimoje aplinkoje.
Inkubacinis periodas gali trukti kelias valandas ar dienas.

Įkrovos kontrolė

Pirmiausia buvo pradėta tikrinti naudojant biologinius indikatorius, tačiau laikui bėgant biologinių indikatorių būdas veikiau taikomas atliekant atskirus patikrinimus, o ne vykdant standartinę stebėseną. Taigi šiais laikais dažniausiai įkrovos sterilumas užtikrinamas kontroliuojant proceso parametrus.

Įkrovos kontrolės būdas užtikrina, kad KAMEROS sąlygų parametrai yra tokie, kokie reikalingi atliekant efektyvią sterilizaciją. Fizinius įrodymus galima pasilikti ir saugoti kartu su spausdinta medžiaga apie ciklo atlikimą, taip papildant dokumentaciją. Visa tai yra elementas, reikalingas taikant parametrinį sterilizacijos kontrolės užtikrinimo būdą.

Atskirų pakuočių sterilizacijos sąlygų stebėsena

Paprastai ant padėklo, į pakuotę ar kartu su suvyniotu daiktu įdedamas D/ 4, 5 ar 6 klasės cheminis indikatorius. Nuo indikatoriaus klasės priklauso, koks sterilizacijos lygis bus užtikrintas. Indikatorių klasifikaciją nustato EN 867-1 ir ISO 11140 –1 standartai.

Atskirų pakuočių sterilizacijos sąlygų stebėsena gali užtikrinti, priklausomai nuo indikatoriaus klasės, tam tikras efektyvias sterilizacijos sąlygas kiekviename PADĖKLE, PAKUOTĖJE ar SUVYNIOTAME DAIKTE. Fizinius įrodymus gali pamatyti galutinis vartotojas, ir jie užregistruojami operacinėje ar ligonio dokumentacijoje. Taip pat tai yra elementas, reikalingas taikant parametrinį sterilizacijos kontrolės užtikrinimo būdą.

STANDARTAI

Pagal dabartinius praktikos standartus – EN 554 – Medicinos instrumentų sterilizacija – atliekamas sterilizacijos aukštos temperatūros vandens garais įvertinimas ir reguliari kontrolė.

EN 554 reikalauja kiekvieną dieną atlikti garų prasiskverbimo bandymą ir nustato, kad „reguliaraus tikrinimo užtenka, jog būtų užtikrintas parametrų atitikimas reikalaujamam diapazonui, kuris buvo nustatytas atestavimo bandymo metu“.

Rekomendacijos ateičiai

ISO 17665 standarto projektas

“Sveikatos priežiūrai skirtų gaminių sterilizacija – medicinos instrumentų sterilizacijos proceso atlikimas, įvertinimas ir reguliari kontrolė – aukštos temperatūros vandens garais“.

Šis ISO standarto projektas pakeis EN 554 standartą ir jame bus integruoti ISO 11134 bei ISO 13683 standartai; taip bus atliktas praktikos harmonizavimas visame pasaulyje, įskaitant Europą ir JAV, bei farmacijos pramonės ir sveikatos priežiūros produktų gamintojų „sterilaus produkto“ harmonizavimas.

Akivaizdu, kad ISO 17665 reglamentuoja dar daug kitų dalykų, kurių negalėjau paminėti šiame pranešime, nors mėginau atkreipti dėmesį į tuos skyrius/procedūras/rekomendacijas, kurios siejasi su šio pranešimo tema.

ISO 17665 standarto projektas – Produkto specifikacija – 17665 reikalauja, produkto sterilizacijos specifikacijoje būtų nurodyta:

produkto šeima (t.y., produktai, kuriems reikia panašių sterilizacijos proceso sąlygų);
produkto pakuotė;
būdas, kuriuo produktas bus patalpintas į sterilizacijos aplinką, įskaitant produkto padėtį ir įkrovos formą;
kiekvieno proceso kintamojo dydžio ribinė vertė, kuriai esant NEBUS pakenkta produkto eksploatacinėms savybėms ir jo pakuotei, įskaitant temperatūrą ir laikymo laiką;
slėgis;
slėgio kitimo greitis;
temperatūros kitimo greitis.

Produktų, sterilizuojamų sočiaisiais vandens garais, specifikacijoje taip pat turės būti nurodomi įvairūs proceso parametrai, įskaitant laiką, per kurį nuo sterilizuojamo produkto paviršiaus, iš ertmių ir įdubų bus pašalintas oras iki tokio lygio, kuris netrukdys paviršiaus sterilizacijai. Reikalaujama, kad būtų priemonės, parodančios karštų garų buvimą produkte ar ant jo paviršiaus.

ISO 17665 standarto projektas – sterilizacijos proceso apibrėžimas

Sterilizacijos procesas yra minimalus mikrobicidinio efektyvumo lygis, pasiekiamas sterilizacijos proceso metu konkretaus produkto paviršiuje ar jo viduje. Apie šį sterilizacijos procesą bus sprendžiama:

pagal gamintojo nurodytą datą ant produkto ir/arba pakuotės ir/arba sterilizatoriaus;
pagal panašius produktus, priskirtus tai pačiai, kaip ir konkretus produktas, šeimai;
pagal sterilizacijos ciklą, kurį taikant bus gautas nurodytas sterilumo užtikrinimo lygis.

ISO 17665 – 8.1.3 – Sterilumo užtikrinimo lygis

Sterilumo užtikrinimo lygis, pasiektas sterilizacijos metu produkto viduje ar jo paviršiuje, bus:

a) nustatomas, žinant biologinio užteršimo lygį;

b) nustatytas, įrodant atitikimą proceso parametrams per laikymo laiką, kurį nustato nacionalinė ar regioninė farmakopėja;

c) pripažintas, jei bus lygus ar viršys b punkto reikalavimus;

d) apibrėžtas pagal „overkill“ (didesnė negu reikalinga naikinamoji galia) principą.

Iš to sektų, kad jeigu sterilumo užtikrinimo lygis pasiekiamas taikant parametrinį sterilizacijos kontrolės būdą, b punkto nuostatos būtų tinkamiausios.

ISO 17665 – 12 standartas – Proceso efektyvumo palaikymas

Jame nurodoma:

jeigu viena sterilizacijos proceso sąlygų yra vakuumas, nustatytu dažnumu būtina atlikti nepralaidumo orui bandymus;
jeigu viena sterilizacijos sąlygų yra oro pašalinimas iš kameros, kad garai GREITAI ir TOLYGIAI prasiskverbtų į sterilizuojamą įkrovą, būtina KASDIEN atlikti GARŲ PRASISKVERBIMO BANDYMĄ.

ISO 17665 – 10 standartas – Reguliari stebėsena ir kontrolė

Reguliari stebėsena ir kontrolė atliekama kiekvieno sterilizacijos ciklo metu.

Ar sterilizacijos procesas pasiekia sterilizuojamą įkrovą, bus tikrinama palyginant reguliarių procesų metu gautų duomenų atitikimą patikrinimo duomenims, atsižvelgiant į leistinus nuokrypius. Palyginimas bus atliekamas pagal šiuos užregistruotus duomenis:

sterilizacijos temperatūrą ir kameros slėgį plato periodo metu;

plato periodo trukmę;

sterilizacijos temperatūrų diapazoną;
kameros temperatūrą sterilizacijos ciklo kiekvieno etapo pradžioje ir pabaigoje;
cheminio ar biologinio indikatoriaus duomenis.

ISO 17665 standarto projektas – Reziumė

Panašu, kad standarto pagrindinė nuostata – atlikti efektyvų mūsų įkrovų sterilizacijos įvertinimą – iš esmės taip nuosekliu, sistemingu ir dokumentuotu būdu gaunamas parametrinis sterilizacijos kontrolės užtikrinimas!!!

Taigi grįžtame prie pradinio klausimo: „Ar atskirų pakuočių stebėsenos sistema ir įkrovų stebėsenos sistema viena kitą papildo ar yra nesuderinamos?“ – Tad palyginkime jas.

Įkrovų kontrolė

Tikrinama įkrova.
Tikrinami fiziniai įrodymai ir laikomi centriniame sterilizacijos skyriuje (CSSD), kol įkrova bus atiduota naudojimui;
cheminiai indikatoriai, naudojami įkrovos kontrolės priemonėse (PCDs), klasifikuojami kaip 2/B klasės indikatoriai, taigi šiuo atveju nėra būdo nustatyti naudotų skirtingų indikatorių atskiras savybes.

Atskirų pakuočių stebėsena

Tikrinama kiekviena pakuotė ar padėklas.
Fizinius įrodymus tikrina galutinis vartotojas, ir jie lieka naudojimo vietoje.
Indikatoriai klasifikuojami pagal jų veikimo charakteristikas.

Visa tai rodo, kad abi sistemos turi parametrinio sterilizacijos kontrolės užtikrinimo bruožų ir suteikia papildomų garantijų centrinio sterilizacijos skyriaus vadovui ir galutiniam vartotojui!!

Tačiau

Visų pirma būtina prisiminti pagrindinį tikslą:

Pateikti kiek įmanoma daugiau įrodymų, kad sterilizacijos užtikrinimo sąlygos buvo įvykdytos kiekviename padėkle ar sterilizuojamame objekte ir/ar jo paviršiuje.

Išvada

Kad ir koks būtų pasirinktas būdas, yra vienas esminis dalykas. Kaip iš centrinių sterilizacijos skyrių vadovų reikalaujama pateikti dokumentinius įrodymus, kad procesas ir procedūros buvo atliktos efektyviai, taip to paties turi būti reikalaujama ir iš kitų asmenų, kurie dalyvauja užtikrinimo ir stebėsenos procese ir kurių duomenys įtraukiami į minėtus dokumentinius įrodymus.

Be abejo, atsižvelgiant į ribotas biudžeto galimybes reikia pasirinkti – šio pranešimo tikslas prisidėti, kad pasirinkimas būtų pagrįstesnis.